非医用口罩出口如何符合质量标准？深圳发布质量标准提升指引

4月25日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局共同发布了《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（2020年第12号），要求加强口罩出口质量监管，规范防疫物资出口秩序。《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者应当对其生产的产品质量负责。

为进一步确保深圳市非医用口罩产品质量，深圳市市场监督管理局组织相关技术机构编制了《深圳市非医用口罩质量标准提升工作指引》（以下简称《工作指引》）旨在助力防疫企业合规生产，全力推进“深圳制造”。 

企业产前须知

1取得经营资质

企业生产经营非医用口罩必须取得合法经营资质，主要有：

1.取得营业执照；

2.有相应的经营范围，如生产、销售口罩等。

2明确执行标准

明确拟生产非医用口罩的执行标准

1、非医用口罩标准现状

目前，我国现行有效的非医用口罩执行标准有：

企业可根据自身产品特性和消费者的应用场景，选用适宜的现行有效的产品标准或制订不低于相应地区（国家）强制性标准的企业标准进行生产与质量控制。

口罩产品国内及国外相关标准查询平台：

https://www.sist.org.cn/xgfyfhbzzl/kzh/gnkzh/

国内外口罩产品准入政策和管控措施查询平台：

http://www.tbtmap.cn/rdht_124/xgfyfhypzr/

2、企业标准如何自我声明

应当在口罩产品正式生产前自我声明公开其产品所执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准，鼓励通过深圳市标准信息平台向社会公开。

标准信息公开应当符合下列要求：

（一）企业执行强制性标准、推荐性标准、团体标准或企业标准的，应当公开相应的标准名称和标准号；

（二）企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开相应的产品和服务的功能指标、产品的性能指标，也可选择公开标准全文。

深圳市标准信息平台：http://szbz.sist.org.cn/

企业生产中需严把关

（一）严选原辅料

口罩生产企业可根据广东省市场监督管理局编制的《原辅材料供应与口罩生产对接的质量技术规范指引》来采购原辅材料。

链接：http://amr.gd.gov.cn/gkmlpt/content/2/2910/post_2910983.html#2963

建立健全且符合实际需求的原辅材料入厂机制，从源头上促进原辅材料符合采购要求及相关标准，预防不合格原辅材料进入生产环节。

（二）严抓生产环境

非医用口罩生产企业可参考GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》对环境控制的要求对生产环境进行管理。

1、生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孽生地。

2、生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。

3、生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施。

4、原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风、设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。

5、对于生产非灭菌型口罩，为使细菌菌落总数控制在100cfu以下，建议在30万级洁净室生产，如果在普通车间生产，需对成品口罩进行消毒；对于生产灭菌型口罩，建议在30万级或更高等级的洁净室生产，控制微生物污染，保证灭菌效果。

（三）严管生产人员

企业应加强人员生产与专业技术培训，重点如下：

1、从事生产的人员应在上岗前及定期进行健康检查与卫生知识（包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范）培训，合格者方可上岗。

2、加强对人员操作培训。相关操作技巧需培训到位，专人专职，杜绝因人员操作失误导致停线影响生产。

3、收集专业技术机构的录播微课堂或文件资料干货，定期对人员进行专业技术培训，提高企业人员对质量标准的正确理解，并遵循质量标准和技术规范的要求安排生产，保证产品质量水平。

（四）严控生产过程

非医用口罩生产过程监管涉及人员、机器设备、物料、操作方法、操作环境、过程的自我检查、巡查监督等方面。

企业应建立健全生产管理机制，组建生产过程监管团队，重点管安全、管进度、管成本、管效率、管质量，主体责任包括生产计划的执行、生产现场的工作纪律、生产过程的质量管控、生产现场的安全生产、员工的技能培训与提升、生产现场人员的组织与调配、生产环境的卫生管理、生产过程的自我检查监督、工艺执行情况和质量标准的执行情况巡查监督等。

建立反馈机制，根据生产的实际情况及时调整及改进生产线运作，督促生产部门在生产过程中对工艺技术和质量标准实现符合性。建议：

1、编制生产工艺规程和作业指导书。严格规定工艺参数，按照调试合格的参数组织生产。

2、 每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

3、每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯要求。在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

来源：深圳市场监管局